Nástroj pre validáciu so schopnosťou automatizovane opraviť a zaistiť zhodu s kritériami v3.1

V súčasnosti prebiehajú intenzívne prípravy na realizáciu elektronického podávania a spracovávania žiadostí (eCTD) na ŠÚKL. Plánované spustenie tohto procesu je koncom roka 2011 i pre národné registrácie. Pre úspešnosť projektu eCTD je nevyhnutné, aby žiadatelia poznali požiadavky na vytvorenie žiadosti a jej identifikáciu. Viacerí žiadatelia už dostali „Validačný report k žiadosti …“ tak aby sa mohli včas pripraviť na ostrú validáciu.

Ako najvážnejší problém sa ukázala identifikácia žiadosti. V eCTD žiadosti nie je uvedený variabilný symbol, registračné číslo a ani „inventid name“ sa nezhoduje s názvom lieku registrovaným na Slovensku. Výsledkom tejto nedôslednosti je, že pri ostrej validácii bude veľa žiadostí zamietnutých z dôvodu „Life Cycle Management validation – err 11.9“

Žiadosti obsahujú aj ďalšie drobné chyby, ktoré sa dajú ľahko odstrániť.

 

V spolupraci s Chan Tengri Solutions sme pripravili pre slovenský trh špeciálnu edíciu validátora, ktorý dokáže identifikovať a opraviť často sa vyskytujúce nedostatky. Umožňuje pripraviť žiadosť pre podanie na Slovensko tak, že:

  • obsahuje variabilný symbol žiadosti,
  • obsahuje registračné číslo lieku,
  • „inventid name“ je zhodné s registrovaným názvom lieku na Slovensku,
  • pri zjednodušenej žiadosti (jedna dokumentácia pre viac registračných čísel) nakopíruje eCTD dokumentáciu do viacerých adresárov so správnym názvom lieku a registračným číslom,
  • identifikuje čísla sekvencií na ktoré sa žiadosť odkazuje. Ak sa tieto sekvencie nedajú získať, program upraví eCTD dokumentáciu,
  • odstráni chybu typu „The valid version of the stylesheet is used (checksum matches the published value)“,
  • odstráni chybu 15.11 a 15.12 „(If the procedure type in the envelope is “decentralised” or “mutual-recognition”) The tracking table file is correctly named“,
  • atď.