September 2013 priniesol viaceré zmeny, najmä eCTD New validation criteria V5.0,  EU M1 Specification 2.0. Preto pokračujeme so školeniami pre Regulatory Affairs v nasledujúcom členení:

  • Téma 1 - základy eCTD, vysvetlenie pojmov, základné postupy podávania žiadosti vo formáte eCTD,
  • Téma 2 - validačné kritériá, ako podať žiadosť aby splnila technické a odborné validačné kritériá,
  • Téma 3 - doporučené postupy pri tvorbe eCTD, “TIGes Harmonised eCTD guidance version 2.0″, požiadavky ŠÚKL a  výsledky analýzvalidačných reportov.
V prípade záujmu alebo otázok nás môžete kontaktovať tu.